兰州40余家医疗器械失信企业被食药监局约谈

News Center

当前您的位置: 首页 > 新闻资讯

兰州40余家医疗器械失信企业被食药监局约谈

7月16日,城关区食品药品监督管理局召开“医疗器械失信企业约谈会”,对辖区内生产、经营医疗器械过程中存在违法、违规行为,被处罚过的40余家失信医疗器械生产、经营、使用单位法人(负责人)进行约谈。“约谈后,对企业进行回头看,如果在检查中发现企业仍未整改的,从重处罚,情节严重的,责令停业停产,吊销《医疗器械生产(经营)许可证》。”该局相关负责人说。


记者从约谈会上了解到,在医疗器械“五整治”专项行动中,被处罚的医疗器械生产、经营、使用单位主要存在这样几个问题:医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产定制式义齿,未按规定对生产的义齿进行检验;医疗器械经营企业经营无中文标签、标示的医疗器械,未经许可擅自变更经营地址、私设库房,未按包装和说明书标示的条件贮存医疗器械,经营未依法注册的医疗器械;医疗器械使用单位使用过期、失效的医疗器械,从非法渠道购进医疗器械等违法行为。


约谈中,城关区食药局要求40余家失信企业,按照《医疗器械监管管理条例》等法律法规,对存在的违法违规行为进行整改。“下一步,将结合医疗器械‘五整治’开展‘回头看’行动,对失信企业进行专项检查。”该负责人说。在检查中,如果发现失信企业未能及时整改、停止违法违规行为的,将从重处罚,并上报兰州市食品药品监督管理局,情节严重的,将责令停业停产,吊销《医疗器械生产(经营)许可证》。